Γενικά, υπάρχουν βαθμοί στα καθαρά δωμάτια.Όταν χρησιμοποιούνται πολλαπλές διαδικασίες, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται διαφορετικοί βαθμοί καθαριότητας αέρα σύμφωνα με τις διαφορετικές απαιτήσεις κάθε διαδικασίας και ο βαθμός πρέπει να καθορίζεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της διαδικασίας.
Η κατηγορία καθαριότητας αέρα είναι ένα πρότυπο ταξινόμησης για τη μέγιστη συγκέντρωση σωματιδίων μεγαλύτερη ή ίση με το μέγεθος των σωματιδίων που λαμβάνεται υπόψη στη μονάδα όγκου αέρα σε έναν καθαρό χώρο.
Το επίπεδο καθαριότητας και η κατανομή των καθαρών περιοχών στη διαδικασία παραγωγής φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακευτική βιομηχανία θα πρέπει να καθορίζονται με αναφορά στην προετοιμασία και το περιεχόμενο της διαδικασίας API και την κατανομή των περιβαλλοντικών περιοχών στον «Κώδικα Διαχείρισης Ποιότητας Φαρμακευτικής Παραγωγής».Η καθαριότητα του αέρα του καθαρού δωματίου φαρμακευτικής παραγωγής χωρίζεται σε τέσσερα επίπεδα.
Υπό την προϋπόθεση της ικανοποίησης των απαιτήσεων της παραγωγικής διαδικασίας, πρέπει πρώτα να υιοθετηθεί καθαρός υγρός ή τοπικός καθαρισμός αέρα χαμηλής ποιότητας.Δεύτερον, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ο συνδυασμός τοπικού καθαρισμού αέρα της περιοχής εργασίας και καθαρισμού αέρα σε όλη την πόλη ή ολοκληρωμένος καθαρισμός αέρα.
Επίπεδο καθαριότητας αέρα (N) | Μεγαλύτερο ή ίσο με το μέγιστο όριο συγκέντρωσης του μεγέθους των σωματιδίων στον πίνακα (pc/m³) | |||||
0,1 χμ | 0,2 μμ | 0,3 μμ | 0,5 μ | 1μ | 5 μμ | |
1 | 10 | 2 | ||||
2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
4(Ten) | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | |
5(Εκατό) | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
6(Χίλια) | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
7(Δέκα χιλιάδες) | 352000 | 83200 | 2930 | |||
8(Εκατό χιλιάδες) | 3520000 | 832000 | 29300 | |||
9(Ένα εκατομμύριο τάξη) | 35200000 | 8320000 | 293000 |